Egy III. fázisú klinikai vizsgálat részletei, amelyeket a berlini ECCO-ESMO rákkonferencián mutattak be, arra utalnak, hogy a denosumab a Novartis egyik piacon lévő, a kísérletben összehasonlító gyógyszerként használt termékével azonos hatékonyságot mutatott a törések és más, csontokat érintő károsodások (összefoglaló néven SRE) bekövetkezésének késleltetése terén. Noha az Amgen gyógyszere a kontrollkészítményhez képest átlagosan hosszabb ideig késleltette az SRE kialakulását (20,6, ill. 16,3 hónap), a több mint 4 hónapos eltérés statisztikai értelemben nem bizonyult jelentősnek. A vizsgálat – amelynek célja az volt, hogy bizonyítsa, a denosumab nem kevésbé hatékony, mint a referenciakészítmény – ezzel együtt sikerrel zárult.
Az értékelő tanulmány 1776 tumoros beteg adatait dolgozta fel, akik között mell- és prosztatarákban, valamint myeloma multiplexben szenvedő alanyok nem voltak. Minthogy a csontok károsodása tehető felelőssé az áttétet képező daganatos betegségekben tapasztalt fájdalom 70%-áért, így a csontrendszert érintő káros hatások csökkentése révén a szenvedés jelentős mértékben csökkenthető lehet. A gyógyszerek mellékhatásaként jelentkező ízületi gyulladás a klinikai vizsgálat adatai alapján a két készítménynél hasonló volt, csakúgy, mint a túlélés és a progressziómentes időtartam. A vizsgálat elemzői azt is hangsúlyozták, hogy a vesefunkcióra vonatkozó adatok a gyógyszer szedése során megnyugtatóak voltak.
“Biztató, hogy a denosumab a rákbetegség ilyen széles populációjában is milyen hatékony” – vélte David Henry, a philadelphiai Pennsylvania Kórház onkológusa. “Nincs szükség a vesefunkció monitorozására vagy vesekárosodás miatti dózismódosításra” – tette hozzá. A hatóanyag hatásmechanizmusa újszerűnek számít, mivel a csontkárosító sejteket aktiváló fehérjék gátlásán keresztül fejti ki hatását.
Történtek kutatások a denosumab mellrákban mutatott hatékonyságára is, az előbbi vizsgálatéval megegyező kontrollkészítménnyel szemben. Noha az eredményekről csak kedden számolnak be, annyit tudni lehet, hogy ebben az esetben az Amgen gyógyszere hatékonyabbnak bizonyult a referenciaterméknél.
Az amerikai társaságnál úgy gondolják, a denosumabot orvosok és betegek egyaránt szívesen használják majd, mivel intravénás alkalmazás helyett havonta egyszeri adagolású szubkután (bőr alá adandó) injekció formájában kerülhet forgalomba, ráadásul, a hasonló indikációjú konkurens termékkel szemben, a denosumab esetében az influenzaszerű mellékhatásoktól sem kell tartani. Ahogy Henry fogalmazott, mindez alapján a gyógyszer “izgalmas potenciális alternatíva lehet az előrehaladott rákos betegek számára”, akiknek az onkológus szerint elsődleges szempont, hogy a terápia kényelmes és biztonságos legyen.
A denosumabot elsőként valószínűleg csontritkulás vagy osteogenesis imperfecta (a csontok könnyű törésével járó betegség) kezelésére használhatják.
