Az új, szájon át adható véralvadásgátló pozitív véleményezést kapott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) gyógyszerügyi bizottságától. Ez a pozitív elbírálás döntő előrelépés abban, hogy az áttörést jelentő terápiát hozzáférhetővé tegyék a pitvarfibrilláló, stroke kockázatának kitett betegek milliói számára az Európai Unióban.
Az emberi felhasználású gyógyászati készítmények bizottsága, a Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) törzskönyvezésre ajánlotta az új véralvadásgátlót az EU tagállamaiban nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket fenyegető stroke és szisztémás embolizáció megelőzésére.
A készítmény bizonyítottan felülmúlja a jelenleg ajánlott terápiát a stroke és a szisztémás embolizáció visszaszorításában, ráadásul alkalmazása során sokkal ritkábban alakul ki koponyaűri vérzés. Az új véralvadásgátló esetében továbbá nincs szükség rutin véralvadás-monitorozásra vagy dózis-módosításra; felszívódását nem befolyásolja a táplálék, és a gyógyszer-interakciók lehetősége is alacsony.
Évente három millióan szenvednek el világszerte pitvarfibrillációval összefüggő stroke-ot, ami jellemzően súlyos és rokkantsághoz vezet; a betegek fele egy éven belül meghal. A pitvarfibrilláció okozta stroke általában 20%-kal növeli a halál, 60%-kal pedig a rokkantság kockázatát.
A pozitív állásfoglalás a RE-LY vizsgálat eredményein alapul, amely a pitvarfibrillációban ez idáig lebonyolított tanulmányok között a legnagyobb szabású. Az új indikációt az EU-n kívül már számos országban, többek között az USA-ban, Kanadában, Japánban, Dél-Koreában is törzskönyvezték.
