Egészségügyi hírek

Versenytársat kaphat a Sanofi és a BMS vérhígítója

betegszoba.hu


Lesújtólag hatott a Sanofi-Aventis (Sanofi) és a Bristol-Myers Squibb (BMS) gyógyszergyárakra egy német bíróság nemrégiben született döntése. Az ítélet ugyanis azonnali hatállyal megerősítette a két említett vállalat által gyártott nagysikerű vérhígító gyógyszerrel azonos hatóanyagot tartalmazó generikus termékek forgalmazásának engedélyezését.

Noha a forgalombahozatali engedélyek kiadását korábban felfüggesztették, a bíróság határozatának értelmében a Yes nevű, generikus készítményeket előállító gyógyszergyár, továbbá a Ratiopharm egyik leányvállalata jogosult a szóban forgó gyógyszerrel egyenértékű termékek forgalmazására. A döntés ellen a Sanofi és a BMS is bejelentette fellebbezési szándékát.

Nem ez az első ilyen eset az érintett kölni bíróságon, ahol egy hasonló, az említettet megelőzően kirobbant ügy jelenleg is függőben van. Ez utóbbi esetben a vérhígító generikumára vonatkozó forgalombahozatali engedélyezési kérelmet a svájci Schweizerhall nyújtotta be. A forgalmazásra a svájciak a Novartis tulajdonát képező Sandozzal, valamint a Ratiopharmmal szerződtek. A termék piacra kerülése azonban azóta is várat magára, mivel a Sanofi azonnal perre vitte a dolgot. A francia gyógyszercég azt sérelmezte, hogy meggyőződése szerint a generikum kifejlesztésénél felhasznált adatok tőle, valamint amerikai partnerétől származnak, és így "egy Európai Uniós hatóság sem fogadhatta volna el" a beadványokat az adatvédelmi periódus július 15-én esedékes lejártáig. A Sanofi az eset kapcsán azt is hangsúlyozta, hajlandó "minden adminisztratív és jogi eszközt" bevetni jogainak védelme érdekében.

Az ügy körüli felhajtás nem véletlen, hiszen többek között jelentős mennyiségű pénz sorsa forog kockán. A Sanofi-BMS-féle vérhígító gyógyszer piacát ugyanis mintegy 2 millió euróra becsülik, amelynek 18%-a esik Németországra. Az igazsághoz hozzátartozik, hogy a Sanofi állítása szerint a generikumok a hatóanyagot más só formájában tartalmazzák, mint az eredeti készítmény, ami a rivális termékek esetében a javallatok számának korlátozásához vezet.

A franciák reményeit erősítheti, hogy tavaly az Egyesült Államokban egy hasonló pert már megnyertek. Az ottani határozat következtében a generikus versenytársak piacra lépéséig 2011-ig várni kell. Az is igaz azonban, hogy a döntés megszületéséig a kanadai Apotex által gyártott generikum elárasztotta az amerikai piacot, ami hónapokon át jelentősen visszavetette az originális gyógyszer forgalmát.