Egészségügyi hírek

Új remény a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek gyógykezelésére


Az Európai Gyógyszerhatóság Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága pozitív véleményt fogadott el az ABRAXANE (paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskék formájában, vagyis nab-paklitaxel) - gemcitabin kombinációnak metasztatikus hasnyálmirigy adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli gyógykezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban.

A CHMP az Európai Unió mind a 28 tagállama, valamint Norvégia és Izland számára bírálja el a kérelmeket. Várakozások szerint az Európai Bizottság, mely általában követi a CHMP ajánlásait, két-három hónapon belül hozza meg végső döntését.

A hasnyálmirigyet két fő sejttípus alkotja: az exokrin és az endokrin sejtek. Az adenocarcinoma az exokrin daganatok altípusa, ez okozza a hasnyálmirigy-daganatok 95%-át. Napjainkban, az EU-ban a daganatos halálozások negyedik leggyakoribb oka a hasnyálmirigy-daganat mind a férfiak, mind a nők körében. Az előrejelzések szerint a betegség halálozási aránya a 2009-ben mért 7,85-ről 2013-ra 8,01-re emelkedik (100 000 férfira), illetve 5,33-ról 5,54-re (100 000 nőre) ugyanezen időszak alatt.1. Valójában a hasnyálmirigy az egyetlen olyan szerv, amelynek daganatos megbetegedésével kapcsolatos halálozási arány az előrejelzések szerint sem a férfiak, sem a nők esetében nem javul.1 Már majdnem hét éve nem engedélyeztek új kezelést a hasnyálmirigy-daganatok esetében.

“A CHMP-nek az ABRAXANE-gemcitabin kombináció metasztatikus hasnyálmirigyrákban történő alkalmazásával kapcsolatos pozitív véleménye hosszú évek után végre jelentős előrelépés, hogy egy új kezelési módszert kínálhassunk azoknak a betegeknek, akik ebben a halálos betegségben szenvednek, melynek gyógykezelésével már számos eredménytelen klinikai vizsgálat próbálkozott az elmúlt években," jelentette ki Dr. Alan Colowick, a Celgene európai, közép-keleti és afrikai (EMEA) régiójának elnöke. “Az Európai Bizottság pár hónapon belül várható pozitív döntését követően, reményeink szerint megkezdhetjük azt a fontos munkát, mellyel segíteni tudjuk a kezelőorvosokat és a betegeket abban, hogy hozzá tudjanak jutni az ABRAXANE-gemcitabin kombinációhoz, amelynél igazolták a teljes túlélési idő statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását a gemcitabin önállóan történő alkalmazásához képest, amint arról nemrégiben a New England Journal of Medicine is beszámolt."

A CHMP pozitív véleményéhez az MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial - metasztatikus hasnyálmirigy adenocarcinoma klinikai vizsgálata) eredményei szolgáltak alapul, amely egy nyílt (open-label), III. fázisú, randomizált nemzetközi vizsgálat, és a New England Journal of Medicine 2013. október 16-i e-publikációjában jelent meg. Az MPACT vizsgálatba 861 kemoterápia-naiv, metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteget vontak be 11 ország 151 közösségi és egyetemi központjában Észak-Amerikában, Kelet- és Nyugat-Európában és Ausztráliában. A vizsgálatban a nab-paklitaxel-gemcitabin kombináció az átlagos teljes túlélési idő statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a gemcitabin önállóan történő alkalmazásához képest (8,5 vs. 6,7 hónap) (HR 0,72, P<0,0001); az elhalálozás kockázata összességében 28%-kal csökken.2

A nab-paklitaxel-gemcitabin kombinációval kapcsolatos harmadfokú vagy súlyosabb mellékhatások, melyek gyakrabban fordultak elő, mint a gemcitabin önállóan történő alkalmazásánál: neutropenia, leukopenia, kimerültség és perifériás neuropátia.

Az ABRAXANEŸ

Az ABRAXANE a paklitaxel albuminhez kötött formája, melyet a szabadalmazott nabŸ technológiával állítanak elő. Az ABRAXANE-t albuminnal, egy emberi fehérjével kombinálják, oldószer-mentes formában.

Az Egyesült Államokban az ABRAXANE-t 2005 januárjában először emlőrák gyógykezelésére törzskönyvezték azokban az esetekben, ahol a metasztatikus daganat kombinált kemoterápiája nem járt eredménnyel, vagy az adjuváns kemoterápia ellenére 6 hónapon belül relapszus következett be. A korábbi gyógykezelésnek antraciklint kell tartalmaznia, ha az egyébként klinikailag nem kontraindikált. Az ABRAXANE-t az Európai Unió/Európai Gazdasági Térség (EU/EEA), Kanada, Oroszország, Ausztrália, Új-Zéland, India, Japán, Dél-Korea, Sri Lanka, Bhután, Nepál, az Egyesült Arab Emirátusok és Kína is törzskönyvezte a metasztatikus emlőrák gyógykezelésére.

2012 októberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala törzskönyvezte az ABRAXANE-karboplatin kombinációt a lokálisan kiterjedt, vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák elsővonalas kezelésére azoknál a betegeknél, akiknél a kuratív műtéti beavatkozás vagy a sugárterápia nem alkalmazható.

Az ABRAXANE-nal jelenleg különböző stádiumú vizsgálatok folynak az alábbi szervek daganatos megbetegedéseinek gyógykezelésére: hasnyálmirigy, metasztatikus melanoma, húgyhólyag, petefészek, valamint az emlőrák kiterjesztett gyógykezelése.

2013 szeptemberében az FDA engedélyezte az ABRAXANE-gemcitabin kombináció elsővonalbeli alkalmazását metasztatikus hasnyálmirigy adenocarcinomában szenvedő betegek gyógykezelésére.

Fontos gyógyszerbiztonsági tudnivalók az Egyesült Államokban engedélyezett használati utasítás alapján

FIGYELMEZTETÉS - NEUTROPENIA

-- Ne alkalmazzon ABRAXANE terápiát olyan betegek esetében, akiknél a kezelés megkezdésekor a neutrofil granulociták száma kevesebb, mint 1,5x109. A csontvelő-szupresszió, és végső sorban a neutropenia monitorozásának érdekében ajánlott a kvalitatív vérkép rendszeres vizsgálata minden olyan beteg esetében, aki ABRAXANE-t kap

-- Megjegyzés: A paklitaxel albuminhoz történő kapcsolása alapvetően változtathatja meg a gyógyszer funkcionális tulajdonságait, a hatóanyag oldatban történő alkalmazásához képest. NE HELYETTESÍTSE EGYMÁSSAL A KÜLÖNBÖZŐ PAKLITAXEL-KÉSZÍTMÉNYEKET

ELLENJAVALLATOK

Neutrofil granulocita-szám

  • Az ABRAXANE-t nem szabad használni olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a neutrofil granulociták száma kevesebb, mint 1,5x109

Túlérzékenység

  • Azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki az ABRAXANE hatására, nem szabad újra alkalmazni a gyógyszert

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Hematológiai hatások

  • A csontvelő-szupresszió (és végső sorban a neutropenia) az ABRAXANE dózisfüggő és dózis-korlátozó toxikus mellékhatása. Klinikai vizsgálatokban harmad- és negyedfokú neutropenia a metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedők 34%-ánál, a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedők 47%-ánál, míg a hasnyálmirigyrákban szenvedők 38%-ánál alakult ki
  • A myelotoxikus hatás ellenőrzése érdekében rendszeresen vizsgálja a kvalitatív vérképet, az adagolás megkezdése előtt is (MBC esetében), valamint az adagolás 1., 8., és 15. napján (NSCLC és hasnyálmirigyrák esetében)
  • Ne alkalmazzon ABRAXANE-t olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a neutrofil granulociták száma (ANC) kevesebb, mint 1,5x109
  • Az ABRAXANE-terápia során kialakuló súlyos neutropenia (<0,5x109 legalább 7 napon keresztül) esetén csökkentse az ABRAXANE következő adagját MBC vagy NSCLC esetén
  • MBC-ben szenvedő betegeknél akkor folytassa a 3 hetes ciklusú ABRAXANE terápiát, ha az ANC eléri a >1,5x109 szintet, és a vérlemezkék száma eléri a >100x109-t
  • NSCLC-ben szenvedő betegeknél akkor folytassa az ajánlott csökkentett dózisban hetenként adott ABRAXANE és 3 hetente adott karboplatinnal történő folyamatos kezelést, ha az ANC eléri legalább az 1,5x109 értéket, és a vérlemezkék száma legalább 100x109 az első napon, vagy a ciklus 8. vagy 15. napján az ANC legalább 0,5x109 és a vérlemezkék száma pedig legalább 50x109
  • Hasnyálmirigy adenocarcinómában szenvedő betegek esetében állítsa le az ABRAXANE-gemcitabin kezelést, ha az ANC kevesebb, mint 0,5x109, vagy a vérlemezke-szám kevesebb, mint 50x109, és ne kezdje el a következő ciklust, ha az ANC kevesebb, mint 1,5x109 vagy a vérlemezke-szám kevesebb, mint 100x109 a ciklus 1. napján. Szükség esetén a megfelelően csökkentett adaggal folytassa a kezelést

Idegrendszer

  • A szenzoros neuropátia a dózistól és az adagolási sémától függ
  • Első- és másodfokú neuropátia esetén általában nem szükséges módosítani az adagolást
  • Ha legalább harmadfokú neuropátia alakul ki, függessze fel az ABRAXANE-terápiát, amíg MBC esetén első- vagy másodfokúra, míg NSCLC és hasnyálmirigyrák esetén legfeljebb elsőfokúra nem csökken, majd az elkövetkezőkben csökkentett adaggal folytassa az ABRAXANE-terápiát

Szepszis

  • Szepszis neutropeniával együtt, vagy a nélkül az ABRAXANE-nal kezelt betegek 5%-ánál alakult ki
  • Epeút-elzáródás vagy meglévő epevezeték-stent növeli a súlyos vagy végzetes szepszis kockázatát
  • Ha a betegnél láz alakul ki (függetlenül az ANC-től), kezdjen széles spektrumú antibiotikumos kezelést
  • Ha láz és neutropenia együtt jelentkezik, akkor szakítsa meg az ABRAXANE-gemcitabin terápiát, amíg a láz meg nem szűnik, és az ANC el nem éri a ≥1,5x109 értéket, majd csökkentett adaggal folytassa a terápiát

Pneumonitis

  • Pneumonitis, amely egyes esetekben végzetes volt, az ABRAXANE-gemcitabin kombinációval kezelt betegek 4%-ánál fordult elő
  • Rendszeresen vizsgálja meg a betegeket, hogy nem fejlődtek-e ki a tünetek, és függessze fel az ABRAXANE-gemcitabin kezelést addig, amíg diagnosztizálja a felmerült pneumonitist
  • Tartósan állítsa le az ABRAXANE-gemcitabin kezelést, ha diagnosztizálta a pneumonitist

Túlérzékenység

  • Súlyos, esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiás reakcióról is beszámoltak
  • Azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki az ABRAXANE hatására, nem szabad újra alkalmazni a gyógyszert

Májkárosodás

  • Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek az ABRAXANE csak óvatosan adható.
  • MBC és NSCLC esetén a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezdőadagját csökkenteni kell
  • Hasnyálmirigy adenocarcinoma esetén az ABRAXANE nem javasolt közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

Albumin (Humán)

  • Az ABRAXANE (humán) albumint tartalmaz, ami emberi vérből készül

Alkalmazása terhesség esetén: Rizikó kategória terhesség esetén: D

  • ABRAXANE magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőnek adják
  • Ha a gyógyszert terhesség esetén alkalmazzák, vagy ha a beteg a gyógyszeres kezelés alatt esik teherbe, a páciens figyelmét fel kell hívni, hogy milyen potenciális veszélye van a gyógyszernek a magzatra nézve
  • Fogamzóképes korban lévő nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe az ABRAXANE-terápia alatt

Alkalmazása férfiaknál

  • A férfiakat figyelmeztetni kell, hogy ne nemzenek gyermeket az ABRAXANE-terápia alatt

MELLÉKHATÁSOK

Randomizált metasztatikus emlőrák (MBC) vizsgálat

  • Az MBC vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott ABRAXANE illetve a paklitaxel injekció leggyakoribb (≥20%) mellékhatásai külön-külön: alopecia (90%, 94%), neutropenia (összes eset 80%, 82%; súlyos 9%, 22%), szenzoros neuropátia (bármilyen tünet 71%, 56%; súlyos 10%, 2%), abnormális EKG (összes beteg 60%, 52%; betegek, akiknél az EKG nem mutatott elváltozást a kezelés előtt 35%, 30%), kimerültség/aszténia (bármilyen 47%, 39%; súlyos 8%, 3%), izomfájdalom/ízületi fájdalom (bármilyen 44%, 49%; súlyos 8%, 4%), AST-szint emelkedése (bármilyen 39%, 32%), alkalikus foszfatáz-szint emelkedése (bármilyen 36%, 31%), anémia (bármilyen 33%, 25%; súlyos 1%, <1%), émelygés (bármilyen 30%, 22%; súlyos 3%, <1%), hasmenés (bármilyen 27%, 15%; súlyos <1%, 1%) és fertőzések (24%, 20%)
  • Az ABRAXANE-kezelés felfüggesztésének oka szenzoros neuropátia volt 7/229 (3%) betegnél
  • Egyéb feljegyzésre érdemes mellékhatások az ABRAXANE illetve a paklitaxel alkalmazása során külön-külön: hányás (bármilyen 18%, 10%; súlyos 4%, 1%), folyadékretenció (bármilyen 10%, 8%; súlyos 0%, <1%), mucositis (bármilyen 7%, 6%; súlyos <1%, 0%), májműködés zavara (bilirubin-szint emelkedése 7%, 7%), túlérzékenységi reakciók (bármilyen 4%, 12%; súlyos 0%, 2%), thrombocytopenia (bármilyen 2%, 3%; súlyos <1%, <1%), neutropeniás szepszis (<1%, <1%), és injekció beadási helyén fellépő reakciók (<1%, 1%). Kiszáradásról és lázról is beszámoltak
  • Veseműködés zavara (bármilyen 11%, súlyos 1%) az ABRAXANE-nal kezelt betegeknél fordult elő (n=229)
  • Az összes ABRAXANE-nal kezelt beteg esetében (n=366), okuláris/vizuális zavarról (bármilyen 13%; súlyos 1%) számoltak be
  • Súlyos cardiovasculáris esemény a monoterápiában alkalmazott ABRAXANE-hoz kapcsolhatóan a betegek kb. 3%-ánál alakult ki; ide sorolható a myocardialis iszkémia/infarktus, mellkasi fájdalom, hirtelen szívmegállás, supraventriculáris tachycardia, ödéma, trombózis, pulmonalis tromboembolia, pulmonalis embolia, és hipertenzió
  • Cerebrovasculáris betegségekről (stroke) és tranziens iszkémiás attakról is beszámoltak

Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vizsgálat

  • Az ABRAXANE-karboplatin kombináció esetében a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások: anémia, neutropenia, thrombocytopenia, alopecia, perifériás neuropátia, émelygés és kimerültség
  • Az NSCLC kezelésére használt ABRAXANE-karboplatin kombináció esetében a leggyakoribb súlyos mellékhatások: anémia (4%) és pneumónia (3%)
  • Az ABRAXANE-terápia hosszú távú felfüggesztését eredményező leggyakoribb mellékhatások: neutropenia (3%), thrombocytopenia (3%), és perifériás neuropátia (1%)
  • Az ABRAXANE-terápia dóziscsökkentését eredményező leggyakoribb mellékhatások: neutropenia (24%), thrombocytopenia (13%), és anémia (6%)
  • Az ABRAXANE-terápia megtagadását vagy késleltetését eredményező leggyakoribb mellékhatások: neutropenia (41%), thrombocytopenia (30%), és anémia (16%)
  • Az alábbi gyakori (≥10% gyakoriság) mellékhatásokat figyelték meg hasonló gyakorisággal az ABRAXANE-karboplatin kombinációval, és a paklitaxel injekcióval és karboplatinnal kezelt betegek esetében: alopecia (56%), émelygés (27%), kimerültség (25%), csökkent étvágy (17%), aszténia (16%), konstipáció (16%), hasmenés (15%), hányás (12%), nehezített légzés (12%), és bőrkiütések (10%); a gyakorisági értékek az ABRAXANE-karboplatin kombinációval kezelt csoportra vonatkoznak
  • Harmadfokú, vagy súlyosabb mellékhatások, ahol az előfordulás gyakorisága között ≥2% az eltérés az ABRAXANE és karboplatin illetve a paklitaxel-injekció és a karboplatin kombináció alkalmazása között NSCLC esetén: anémia (28%, 7%), neutropenia (47%, 58%), thrombocytopenia (18%, 9%), és perifériás neuropátia (3%, 12%)
  • Első-negyedfokú mellékhatások, ahol ≥5% az eltérés az ABRAXANE-karboplatin kombináció alkalmazása, illetve a paklitaxel-injekció és a karboplatin kombináció alkalmazása között NSCLC esetén: anémia (98%, 91%), thrombocytopenia (68%, 55%), perifériás neuropátia (48%, 64%), perifériás ödéma (10%, 4%), epistaxis (7%, 2%), ízületi fájdalom (13%, 25%), és izomfájdalom (10%, 19%)
  • Neutropenia (bármilyen súlyosságú) az ABRAXANE-karboplatinnal kezelt betegek 85%-ánál, míg a paklitaxel injekcióval és karboplatinnal kezelt betegek 83%-ánál alakult ki

Hasnyálmirigy adenocarcinoma vizsgálat

  • A III. fázisú vizsgálatban leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, melyek gyakorisága ≥5% az ABRAXANE/gemcitabin-csoport esetében, illetve a gemcitabin-csoportnál: neutropenia (73%, 58%), kimerültség (59%, 46%), perifériás neuropátia (54%, 13%), émelygés (54%, 48%), alopecia (50%, 5%), perifériás ödéma (46%, 30%), hasmenés (44%, 24%), láz (41%, 28%), hányás (36%, 28%), étvágycsökkenés (36%, 26%), bőrkiütések (30%, 11%), és kiszáradás (21%, 11%)
  • Ezek közül a leggyakoribb mellékhatások közül ≥2% gyakoriságú, harmad-, vagy negyedfokú mellékhatások az ABRAXANE/gemcitabin csoport, illetve a gemcitabin-csoport esetében, külön-külön: neutropenia (38%, 27%), kimerültség (18%, 9%), perifériás neuropátia (17%, 1%), émelygés (6%, 3%), hasmenés (6%, 1%), láz (3%, 1%), hányás (6%, 4%), csökkent étvágy (5%, 2%), és kiszáradás (7%, 2%)
  • Thrombocytopenia (bármilyen súlyosságú) az ABRAXANE/gemcitabin-csoport esetében a betegek 74%-ánál, míg a gemcitabin-csoport esetében a betegek 70%-ánál alakult ki
  • Az ABRAXANE leggyakoribb súlyos mellékhatásai (≥1% gyakorisággal): láz (6%), kiszáradás (5%), pneumónia (4%), és hányás (4%)
  • A leggyakoribb mellékhatások, melyek miatt hosszú távon meg kellett szakítani az ABRAXANE-kezelést: perifériás neuropátia (8%), kimerültség (4%), és thrombocytopenia (2%)
  • A leggyakoribb mellékhatások, melyek miatt csökkenteni kellett az ABRAXANE adagját: neutropenia (10%) és perifériás neuropátia (6%)
  • A leggyakoribb mellékhatások, melyek miatt fel kellett függeszteni, vagy késleltetni kellett az ABRAXANE-kezelést: neutropenia (16%), thrombocytopenia (12%), kimerültség (8%), perifériás neuropátia (15%), anémia (5%), és hasmenés (5%)
  • Egyéb, bármilyen súlyosságú mellékhatások, melyek ≥5% gyakorisággal fordultak elő az ABRAXANE/gemcitabin-csoport, illetve a gemcitabin-csoport esetében: aszténia (19%, 13%), mucositis (10%, 4%), diszgeuzia (16%, 8%), fejfájás (14%, 9%), hipokalémia (12%, 7%), köhögés (17%, 7%), epistaxis (15%, 3%), húgyúti fertőzés (11%, 5%), végtagfájdalom (11%, 6%), ízületi fájdalom (11%, 3%), izomfájdalom (10%, 4%), és depresszió (12%, 6%)
  • Egyéb, harmad-, vagy negyedfokú mellékhatások, melyek ≥2% gyakorisággal fordultak elő az ABRAXANE/gemcitabin-csoport esetében, illetve a gemcitabin-csoport esetében: thrombocytopenia (13%, 9%), aszténia (7%, 4%), és hipokalémia (4%, 1%)

Az ABRAXANE és más paklitaxel-készítmények forgalomba hozatala utáni tapasztalatok

  • Súlyos, olykor halálos kimenetelű túlérzékenységi reakcióról számoltak be az ABRAXANE-nal kapcsolatban. Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van az ABRAXANE alkalmazásának olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak a paklitaxel-injekcióval, vagy a humán albuminnal kapcsolatban
  • Az ABRAXANE-hoz kapcsolódóan beszámoltak pangásos szívelégtelenségről, balkamrai diszfunkcióról és atrioventrikuláris blokkról, elsősorban olyan betegek esetében, akik már korábban is valamilyen szívbetegségben szenvedtek, vagy akik korábban kardiotoxikus gyógyszert kaptak
  • Beszámoltak az ABRAXANE extravazációjáról is. Mivel lehetséges a hatóanyag kijutása az érpályából, kezelés közben érdemes folyamatosan ellenőrizni az ABRAXANE-infúzió beadásának helyét, hogy nem alakul-e ki infiltráció

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

  • Óvatosan kell eljárni, ha az ABRAXANE-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, melyek CYP2C8 vagy CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok

ALKALMAZÁSA KÜLÖNLEGES ESETEKBEN

Szoptató anyák

  • Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és mivel súlyos mellékhatások alakulhatnak ki az anyatejjel táplált csecsemőknél, el kell dönteni, hogy vagy a szoptatást, vagy a gyógykezelést függesztik-e fel, figyelembe véve azt, hogy milyen fontos a gyógyszer az édesanya számára

Gyermekek

  • Az ABRAXANE biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek esetében még nem vizsgálták

Idős emberek

  • Az ABRAXANE-nal kezelt MBC-betegeknél nem tapasztalták, hogy a ≥65 éveseknél változna a szer toxicitása
  • Csontvelő-szuppresszió, perifériás neuropátia és ízületi fájdalom gyakrabban alakult ki az ABRAXANE-nal és karboplatinnal kezelt, 65 évnél idősebb, NSCLC-ben szenvedő betegek esetében
  • Hasmenést, étvágycsökkenést, kiszáradást és epistaxist gyakrabban észleltek a 65 éves, vagy idősebb, ABRAXANE-nal és gemcitabinnal kezelt, hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek esetében, mint a 65 év alattiaknál

Vesekárosodás

  • Eddig még nem vizsgálták az ABRAXANE alkalmazását olyan betegeknél, akiknél vesekárosodás alakult ki

ADAGOLÁS ÉS A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA

  • MBC és NSCLC esetében közepes vagy súlyos májkárosodás esetén szükséges az adag beállítása. Állítsa le az ABRAXANE-kezelést, ha az AST a normális szint felső határértékének (ULN) >10 x-ese, vagy a bilirubin >5 x ULN
  • Hasnyálmirigy adenocarcinoma esetén állítsa le az ABRAXANE-kezelést, ha a bilirubin ≥1,26 x ULN, vagy ha az AST >10 x ULN
  • Az adag csökkentése, vagy a kezelés szüneteltetése válhat szükségessé, ha súlyos hematológiai, idegrendszeri, bőr-, vagy gastrointestinális mellékhatások alakulnak ki
  • Folyamatosan ellenőrizze a beteg állapotát