Egészségügyi hírek

A Richter a régióban egyedülálló üzemet épít Debrecenben

betegszoba.hu


A Richter Gedeon Nyrt. több mint 15 Mrd forintos beruházás keretében építi meg biotechnológiai úton előállított gyógyszeripari termékek fejlesztésére és gyártására szolgáló üzemét Debrecenben. Amellett, hogy az új gyártóegység mérföldkő a Társaság stratégiai céljainak megvalósításában, igen jelentős előrelépés a hazai ipar, ezáltal egész Magyarország versenyképességének növelése szempontjából. A Richter debreceni üzeme egyedülálló lesz a közép-kelet-európai régióban.

A Richter Gedeon Nyrt. vállalati stratégiájának központi eleme az innováció, a kutatás-fejlesztési tevékenység, s ennek keretében a készítménypaletta magas hozzáadott szellemi értéket képviselő készítményekkel történő folyamatos bővítése mind saját fejlesztésű mind pedig licenc termékeken keresztül. A gyógyszeriparban globálisan megfigyelhető kedvezőtlen tendenciák, a hagyományos innovációs lehetőségek beszűkülése, az egyre erősebb generikus verseny, az ártámogatási keretek csökkenése mind abba az irányba mutatnak, hogy a hosszú távon gondolkodó vállalatok számára létkérdés az olyan új területeken való jelenlét, melyek a jövőben kitörési pontokat jelenthetnek, mint a biotechnológia. Az USA piacon a biotechnológiai termékek forgalma 2006-ban 60 Mrd dollár volt mely 17%-os éves növekedést jelent.

A Richter Gedeon Nyrt. 2007-ben hozta meg azt a stratégiai döntést, amely szerint belép a biotechnológia területére biotechnológiai K+F és gyártókapacitás létrehozásával.

A Társaság épülő debreceni biotechnológiai üzeme jól szimbolizálja a magyar irányítású és székhelyű Richter stratégiai törekvéseit. A Társaság célja egy olyan komplex és versenyképes biotechnológiai termékvonal létrehozása, melynek segítségével magas hozzáadott értéket képviselő készítményekkel bővítheti hazai és nemzetközi termékportfolióját. A beruházás emellett a biotechnológia, mint magas szellemi hozzáadott értéket képviselő iparág magyarországi meghonosítását, ezáltal az ország versenyképességének növelését is hivatott szolgálni. A beruházás további eredménye, hogy mintegy 110 új munkahelyet hoz létre.

A Richter nagy örömmel fogadta a kormány döntését, amely - tekintettel a beruházás értékére, valamint arra, hogy a magyar gazdaság számára kiemelt jelentőséggel bír, illetve az új munkahelyek teremtésére - közvetlen támogatást nyújtott a megvalósításhoz.

A Richter több mint negyven éve alkalmazza a biotechnológiai eljárásokat: leginkább szteroid intermediereket és hatóanyagokat gyárt steril fermentációval. Mind a fejlesztésben, mind a gyártásban komoly tradíciókkal és szakembergárdával rendelkezik, K+F eredményeit és ráfordításait tekintve Közép-Kelet-Európa egyik legjelentősebb innovációs bázisa.

A Richter az elmúlt években jelentős beruházásokat hajtott végre a biotechnológia területén: 2005 novemberében bejelentette, hogy elkészült - Magyarországon akkor szinte egyedülálló - laboratóriuma, amely humán alkalmazásra alkalmas rekombináns fehérjéket képes nagy mennyiségben, fermentatív úton előállítani.

2007 augusztusában 70%-os tulajdonrésszel vegyes vállalatot alapított a hamburgi székhelyű Helm AG-vel: a 22,9 millió euró értékű akvizíció egy, a biotechnológia bakteriális ágára specializálódott rekombináns fehérjéket előállító korszerű üzemet, továbbá kutatás-fejlesztési, laboratóriumi és félüzemi kapacitásokat ölelt fel.

A Richter 2008-ban tervezi elkezdeni a több mint 15 milliárd forint értékű új, biotechnológiai beruházását a debreceni ipari parkban.

A Richter épülő üzeme egyedülálló a régióban

A debreceni ipari parkban épülő flexibilis biotechnológiai gyártóüzem terápiás fehérjéket képes előállítani rovar vagy emlős sejtek felhasználásával, ugyanakkor többféle lehetséges technológiát tud alkalmazni minimális átalakítással. Megfelel a legmodernebb nemzetközi gyógyszergyártással kapcsolatos minőségi, biztonságtechnikai és környezetvédelmi előírásoknak. Az üzemben előállított termékek nagyon magas szellemi és technológiai hozzáadott értékük okán különösen nagy anyagi értéket is képviselnek. A gyártási technológia jellegéből adódóan a termelés minimális anyagforgalommal jár, ezért a környezeti terhelés is minimális.

A biotechnológiai üzem várhatóan 2012-ben kezdi meg működését; az első években klinikai vizsgálathoz szükséges mintákat fog gyártani. A piacon is megjelenő termékek gyártásának kezdete várhatóan 2014-ben lesz.

A helyszín kiválasztásának szempontjai

A közép-kelet-európai régióban egyedülálló biotechnológiai üzem helyszínének kiválasztásánál alapvető szempont volt a megfelelő elhelyezkedés, vagyis hogy a létesítmény egy jó feltételekkel rendelkező ipari parkban épüljön fel. A könnyű megközelíthetőség is fontos szempont volt, vagyis hogy a közelben legyen autópálya. A megfelelő infrastruktúra rendelkezésre állása is kritérium volt, azaz hogy minden külső közmű elégséges kapacitással rendelkezzen. Ezen szempontok mérlegelésével a Richter Gedeon Nyrt. vezetése úgy döntött, hogy Debrecen város ipari parkjában építi meg biotechnológiai üzemét.

Az engedélyeztetés folyamatban

A hatályos jogi szabályozásban foglaltaknak megfelelően benyújtott előzetes környezethasználati engedélykérelemre a Társaság 2008. február 6-án vette kézhez a területileg illetékes Környezetvédelmi Felügyelőség határozatát, melyben a részletes környezetvédelmi hatásvizsgálati és egységes környezethasználati engedélyezési dokumentáció együttes benyújtására kötelezték. A dokumentum a határozatnak megfelelően 2008. május 21-én benyújtásra került. Az eljárás következő lépéseként a hatóság július 25-ére közmeghallgatást hirdetetett, amelynek keretében lehetőség nyílik az esetlegesen felmerülő kérdések tisztázására.

Fentiekkel párhuzamosan, május 7-én, a tevékenységi engedélyre vonatkozó kérelmet is beadta az ügyben illetékes hatósághoz, az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI). 

Általános információk a modern biotechnológiáról, különös tekintettel a biogyógyszerek előállítására

A biotechnológia hivatalos definiciója: "Sejt és molekuláris szintű folyamatok alkalmazása, problémák megoldására, vagy termékek előállítására." (Biotechnology Industry Organisation, 2003.)

 A biotechnológia területei

Fehér (ipari) biotechnológia: biotechnológiai módszerek alkalmazása például a műanyag-, a textilipar területén, környezetkímélőbb és hatékonyabb vagy termékek olcsóbb előállítására. (pl. bioüzemanyag, mosóporok, vegyszerek stb.)

Zöld (növényi) biotechnológia: biotechnológiai módszerek által új, előnyösebb tulajdonságokkal rendelkező kultúrnövények hozhatók létre (rovar-, hőmérséklet- és szárazság-rezisztencia érdekében).

Piros (humán- és állategészségügyi) biotechnológia: fehérjék és egyéb biomolekulák előállítása, amelyek humán és állati betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például inzulin, rákellenes antitestek, krónikus reumás gyulladások elleni fehérjék).

(Ez az a terület, ahol a Richter Gedeon új alkalmazásokat kíván bevezetni.)

A biogyógyszerek jellemzői

 A lehetséges kínálkozó biogyógyszerek a következő molekulák köréből kerülhetnek ki:

  • peptidek (pl. csontképződést szabályzó hormon);
  • proteinek (pl. inzulin, antitestek);
  • nukleinsavak (DNS, RNS);
  • sejt és vírus részecskék (pl. vakcinák).

A biogyógyszerek szinte kivétel nélkül nagyméretű molekulák, a hagyományos kismolekulák méretének több tíz-, vagy százszorosai. Szerkezeti bonyolultságuk mértéke ezzel arányban nő. Ezekre a gyógyszerekre szinte kivétel nélkül érvényes, hogy nem szájon át adagolandók, hanem közvetlenül a vérbe, vagy a szövetekbe juttatva fejtik ki hatásukat, azaz általában injekciós készítmények.

A biológiai gyógyszerek közös jellemzője, hogy nagyon specifikusak, vagyis a szervezeten belül csak olyan reakcióban képesek részt venni, amelyre készültek. Emiatt általában nagyon kicsiny mennyiségben is elég őket alkalmazni. Ezért, és az említtet specifikusság miatt, sokkal kevesebb mellékhatást okoznak, mint a klasszikus kismolekulás gyógyszerek.

A biogyógyszerek előállítása

Az említtet biogyógyszereket a termelésükre alkalmassá tett gazdaszervezetekkel lehet előállítani. Ezek egyszerűen tenyészthető egysejtű szervezetek, melyek gazdaságosan, megfelelő tisztaságban és biológiai aktivitással hozzák létre a kívánt célmolekulát.

Leggyakrabban használt ilyen gazdaszervezetek: egyszerűbb fehérjékhez (pl. az inzulin) laboratóriumi E. coli baktériumot lehet használni. Ugyanakkor komplikáltabb fehérjékhez (mint például a rákellenes antitestek) emlős sejtek (például úgynevezett CHO sejtvonal) alkalmasak.

A biogyógyszerek előállítására szolgáló technológiák zárt reaktorokban, szigorúan kontrollált körülmények között zajlanak, akárcsak a hagyományos gyógyszergyártás technológiái.

Forrás: www.richter.hu